La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió un comunicado de prensa el 6 de junio, hora local, anunciando la evaluación actualizada de la evaluación previa a la comercialización de JUUL Labs, Inc.tabacoaplicaciones de productos (PMTA).
El 23 de junio de 2022, la FDA emitió un fallo contra JUUL Labs, Inc., que luego se comercializó en Estados Unidos. Todos los productos se emiten con Órdenes de denegación de comercialización (MDO). La FDA ha determinado que estas solicitudes carecen de evidencia suficiente sobre las propiedades toxicológicas de los productos para demostrar que la comercialización de los productos cumple con los estándares de salud pública requeridos por la ley. Cuando la FDA anunció la emisión de las MDO, afirmó que los datos insuficientes y contradictorios sobre la genotoxicidad y la fuga de sustancias químicas potencialmente dañinas de las bombas de humo patentadas de la empresa impidieron a la FDA completar una revisión toxicológica completa del producto.
El 5 de julio de 2022, la FDA suspendió administrativamente las MDO después de determinar que ciertas cuestiones científicas requerían una revisión adicional. Desde entonces, la FDA ha realizado revisiones adicionales y revisiones sustanciales adicionales en múltiples áreas, incluidas toxicología, ingeniería, ciencias sociales y farmacología clínica.
Al mismo tiempo, desde la suspensión administrativa de las MDO en 2022, la FDA ha adquirido más experiencia en diversas cuestiones científicas relacionadas concigarrillos electrónicosproductos, y ha habido nuevos resultados de litigios en casos que involucran MDO de productos de cigarrillos electrónicos de otros fabricantes. Algunas de estas decisiones judiciales han establecido nueva jurisprudencia y han informado el enfoque de la FDA en la revisión de productos para mantener su compromiso de tomar decisiones finales apropiadas, tanto científica como legalmente.
Hoy (6 de junio), la FDA anuló su decisión de junio de 2022 de otorgar MDO emitidos a JUUL Labs, Inc. Esta acción se debe en parte a la nueva jurisprudencia, así como a la revisión por parte de la FDA de la información proporcionada por los solicitantes. Revocar una MDO no es una autorización ni una denegación, y no indica si es probable que la solicitud sea autorizada o denegada.
